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domingo, 1 de julio de 2018

Séptimo Día y la labor del INVIMA, un programa tendencioso.

El programa Séptimo Día, transmitido por Caracol TV el pasado 24 de Junio, le atribuyó al INVIMA y a las autoridades de salud en Colombia intenciones perversas para no aprobar el registro de medicamentos.  Fue un programa hecho sin ninguna objetividad periodística.   
 
El  pasado domingo 24 de Junio, el programa Séptimo Día, dirigido por el periodista Manuel Teodoro, estuvo dedicado a supuestas fallas del  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  al no aprobar el registro de medicamentos que, según el programa, han sido aprobados en otros países (el programa puede verse aquí)
Según sus funciones legales, el INVIMA está encargado de aprobar el registro sanitario de  medicamentos, requisito indispensable para su comercialización legal en Colombia.  Las criticas al Invima se basaron en tres ejemplos. En cada uno de ellos, se entrevistaron a pacientes o a sus familiares. La conclusión a la que quería llegar era muy simple: por culpa de la negligencia del INVIMA estos pacientes no podían contar con los medicamentos que le permitían a ellos enfrentar su enfermedad. En uno de lo casos, la paciente había fallecido. Se insinuó incluso que esa muerte era responsabilidad del Invima
Miremos cada uno de los tres ejemplos mostrados en el programa.   
1-      Palbociblib . Fabricado por Pfizer.  Medicamento utilizado para el cáncer de seno. Ha recibido aprobación  de la Agencia Federal de Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés)  También fue aprobada para su comercialización por la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su siglas en inglés). Su gran mérito, aparentemente, es que puede prolongar en 10 meses la mediana de supervivencia de los pacientes. El precio de su caja, con 21 cápsulas (tres semanas  de tratamiento) es, según la información de la paciente entrevistada en Séptimo Día, de $23 millones. Sin embargo en un blog del Instituto Nacional del Cancer (organización del gobierno federal de Estados Unidos para la investigación sobre esta enfermedad) se señala lo siguiente:   “ Al tiempo del análisis, la duración del seguimiento de pacientes tanto en el estudio de ribociclib como en el de palbociclib no era suficientemente largo como para determinar si las terapias mejoraron el tiempo que vivieron las pacientes. Los investigadores de ambos estudios continúan el seguimiento y esperan informar acerca de la supervivencia general en el futuro”.
No es cierto, por lo tanto, que este medicamento pueda ser presentado como una cura contra el cáncer, como maliciosamente se insinuó en el programa. Su financiación a través del Sistema de Seguridad Social en Salud Colombiano, no pasaría un objetivo análisis de costo/beneficio. En el caso inglés, el NICE (instituto Nacional de Salud y Excelencia en el Cuidado) solo aprobó su financiamiento a través del Sistema Nacional de Salud  después de que el laboratorio aceptó reducir sensiblemente el precio, como puede leerse aquí . Téngase en cuenta que el Reino Unido tiene un PIB per cápita (medido por capacidad de compra) que es tres veces el de Colombia.
2. Romidepsin (nombre comercial Istodax, de laboratorios Celgene)  Se trata de un medicamento contra el cáncer denominado linfoma periférico de células T.. Si bien ha sido aprobado por la  FDA, el Comité de Medicamentos para uso humano de la Agencia Europea de Medicinas (EMA), negó la autorización para su comercialización,  basándose en que el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento. Tampoco fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos (ver aquí)
3. Coencima Q-10. De nature’s bounty. Según el programa séptimo día, y los médicos consultados por ellos, serviría para hacer frente a una enfermedad rara denominada “leucodistrofia mitrocondial”. Sin embargo, la sustancia está aprobada, tanto en Estados Unidos como en Colombia como suplemento dietético,  no como medicamento (ver aquí.).  Los criterios para aprobar un alimento o suplemento alimenticio no son tan exigentes como en el caso de las medicinas.
En el 2010 la sala especializada de medicamentos y producto biológicos del INVIMA, dictaminó  que no existía evidencia científica que demostrara la eficiencia del producto en la patología para la cual era formulado.  En el 2013 volvió a pronunciarse sobre la misma sustancia, negando la autorización para el producto Liquipak, que tiene dicho principio activo. Frente a la solicitud de que se incluyera este producto en el listado de medicamentos vitales no disponibles, el comité concluyó que dicho producto, al contar con sustitutos en el mercado (es decir que tenían el mismo principio activo) no cumplía con los criterios para su inclusión en el listado de medicamentos vitales no disponibles
Por otra parte, el que quiera conseguir esa sustancia (complemento alimenticio, no medicamento) lo puede conseguir fácilmente en Colombia (mirar aquí, por ejemplo).  
La gran conclusión del programa (y de algunos de los médicos y dirigentes gremiales entrevistados) sería que no el país no debería tener una entidad científica encargada de la aprobación de medicamentos. Basta con aceptar las aprobaciones de una agencia de otro país. Conclusión absurda.
 Como se ve, el programa se caracterizó por su absoluta parcialidad. De 46 minutos de duración, a Director del Invima, pese a haber conversado con la periodista por una hora y cuarenta minutos, solo se le dio 1 minutos 40 segundos. Quienes aspiren a oir una versión completa sobre la manera como trabaja el INVIMA, pueden oir la entrevista que se le hizo en la emisora de la Universidad Nacional, en este sitio.