El programa Séptimo Día, transmitido por Caracol TV el pasado 24 de Junio, le atribuyó al INVIMA y a las autoridades de salud en Colombia intenciones perversas para no aprobar el registro de medicamentos. Fue un programa hecho sin ninguna objetividad periodística.
El pasado domingo 24 de Junio, el programa
Séptimo Día, dirigido por el periodista Manuel Teodoro, estuvo dedicado a
supuestas fallas del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), al no aprobar el registro de medicamentos que,
según el programa, han sido aprobados en otros países (el programa puede verse
aquí)
Según sus
funciones legales, el INVIMA está encargado de aprobar el registro sanitario de
medicamentos, requisito indispensable
para su comercialización legal en Colombia. Las criticas
al Invima se basaron en tres ejemplos. En cada uno de ellos, se entrevistaron a
pacientes o a sus familiares. La conclusión a la que quería llegar era muy simple: por
culpa de la negligencia del INVIMA estos pacientes no podían contar con los
medicamentos que le permitían a ellos enfrentar su enfermedad. En uno de lo
casos, la paciente había fallecido. Se insinuó incluso que esa muerte era
responsabilidad del Invima
Miremos
cada uno de los tres ejemplos mostrados en el programa.
1- Palbociblib . Fabricado por
Pfizer. Medicamento utilizado para el
cáncer de seno. Ha recibido aprobación
de la Agencia Federal de Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) También fue aprobada para su comercialización por
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA,
por su siglas en inglés). Su
gran mérito, aparentemente, es que puede prolongar en 10 meses la mediana de
supervivencia de los pacientes. El precio de su caja, con 21 cápsulas (tres
semanas de tratamiento) es, según la información
de la paciente entrevistada en Séptimo Día, de $23 millones. Sin embargo en un
blog del Instituto Nacional del Cancer (organización del gobierno federal de
Estados Unidos para la investigación sobre esta enfermedad) se señala lo
siguiente: “ Al tiempo del análisis, la duración del
seguimiento de pacientes tanto en el estudio de ribociclib como en el de
palbociclib no era suficientemente largo como para determinar si las terapias
mejoraron el tiempo que vivieron las pacientes. Los investigadores de ambos
estudios continúan el seguimiento y esperan informar acerca de la supervivencia
general en el futuro”.
No es
cierto, por lo tanto, que este medicamento pueda ser presentado como una cura
contra el cáncer, como maliciosamente se insinuó en el programa. Su financiación
a través del Sistema de Seguridad Social en Salud Colombiano, no pasaría un objetivo
análisis de costo/beneficio. En el caso inglés, el NICE (instituto Nacional de Salud
y Excelencia en el Cuidado) solo aprobó su financiamiento a través del Sistema Nacional
de Salud después de que el laboratorio
aceptó reducir sensiblemente el precio, como puede leerse aquí .
Téngase en cuenta que el Reino Unido tiene un PIB per cápita (medido por
capacidad de compra) que es tres veces el de Colombia.
2.
Romidepsin (nombre comercial Istodax, de laboratorios Celgene) Se trata de un
medicamento contra el cáncer denominado linfoma periférico de células T.. Si
bien ha sido aprobado por la FDA, el
Comité de Medicamentos para uso humano de la Agencia Europea de Medicinas
(EMA), negó la autorización para su comercialización, basándose en que el Comité no pudo determinar
el beneficio del medicamento. Tampoco fue posible determinar si los beneficios
del medicamento eran mayores que los riesgos (ver aquí)
3. Coencima
Q-10. De nature’s bounty. Según el programa séptimo día, y los médicos
consultados por ellos, serviría para hacer frente a una enfermedad rara denominada “leucodistrofia mitrocondial”. Sin embargo, la sustancia está aprobada, tanto en Estados Unidos como en Colombia como
suplemento dietético, no como medicamento (ver aquí.). Los criterios para aprobar un alimento o suplemento alimenticio no son tan exigentes como en el caso de las medicinas.
En el 2010
la sala especializada de medicamentos y producto biológicos del INVIMA,
dictaminó que no existía evidencia
científica que demostrara la eficiencia del producto en la patología
para la cual era formulado. En el 2013
volvió a pronunciarse sobre la misma sustancia, negando la autorización para el
producto Liquipak, que tiene dicho principio activo. Frente a la solicitud de que se incluyera este producto en el listado de medicamentos vitales no disponibles, el comité
concluyó que dicho producto, al contar con sustitutos en el mercado (es decir
que tenían el mismo principio activo) no cumplía con los criterios para su
inclusión en el listado de medicamentos vitales no disponibles
Por otra
parte, el que quiera conseguir esa sustancia (complemento alimenticio, no
medicamento) lo puede conseguir fácilmente en Colombia (mirar aquí, por
ejemplo).
La gran
conclusión del programa (y de algunos de los médicos y dirigentes gremiales
entrevistados) sería que no el país no debería tener una entidad científica
encargada de la aprobación de medicamentos. Basta con aceptar las aprobaciones
de una agencia de otro país. Conclusión absurda.
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